國家藥監(jiān)局：核酸檢測試劑安全性有效性可以保障

　　在8日舉行的中國國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，國家藥品監(jiān)督管理局器械注冊(cè)司稽查專員江德元表示，目前核酸檢測試劑的產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可以得到保障。

　　江德元介紹說，在疫情的防控中，藥品、醫(yī)療器械是特殊重要的物資。“藥品監(jiān)管部門最根本的職責(zé)和使命主要是兩個(gè)方面：一是嚴(yán)格監(jiān)管，保障藥品、醫(yī)療器械的安全；二是對(duì)新研發(fā)的可能有效的藥品和醫(yī)療器械要加快技術(shù)審評(píng)，力爭盡快上市。”

　　他表示，1月22日國家藥監(jiān)局組織包括疾控系統(tǒng)、臨床機(jī)構(gòu)的專家組成特別專家組，對(duì)提出應(yīng)急審批申請(qǐng)的新冠肺炎病毒核酸檢測試劑產(chǎn)品進(jìn)行了評(píng)估和審核，確定納入應(yīng)急審批程序的產(chǎn)品范圍，隨后迅速形成技術(shù)審評(píng)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)指南，組織全系統(tǒng)各相關(guān)省局、檢測機(jī)構(gòu)全力以赴做好企業(yè)質(zhì)量體系的核查、注冊(cè)檢驗(yàn)工作，協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門向企業(yè)提供臨床使用數(shù)據(jù)，了解相應(yīng)試劑使用的情況，企業(yè)申報(bào)資料隨到隨審，全力以赴開展工作。

　　“1月26日、28日、31日，國家藥監(jiān)局先后批準(zhǔn)了7家企業(yè)7個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)，擴(kuò)大了新冠肺炎病毒核酸檢測試劑的供給能力，有力地服務(wù)疫情防控需要。”江德元說。

　　在安全性和有效性的問題上，江德元說，已批準(zhǔn)的產(chǎn)品所采用的檢測方法都是目前診療方案當(dāng)中明確的檢測方法，已批準(zhǔn)的產(chǎn)品都有相應(yīng)的臨床使用實(shí)踐。“相關(guān)資料表明，產(chǎn)品性能能夠達(dá)到技術(shù)要求的規(guī)定，企業(yè)的質(zhì)量體系符合要求，產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可以得到保障。”

　　江德元還說，為了保障已經(jīng)批準(zhǔn)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量安全，國家藥監(jiān)局已經(jīng)要求省級(jí)藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

　　江德元說，下一步國家藥監(jiān)局將根據(jù)疫情防控的需要，繼續(xù)做好醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，特別是對(duì)于新冠肺炎病毒快速檢測試劑，一旦有成熟的產(chǎn)品，將繼續(xù)組織納入應(yīng)急審批程序進(jìn)行評(píng)估和審核。

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